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新型G狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究 技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)

來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心     編輯:創(chuàng)澤   時(shí)間:2020/8/16   主題:其他 [加盟]

一、前言

mRNA疫苗是將外源目的基因序列通過(guò)轉(zhuǎn)錄、合成等工藝制備的mRNA通過(guò)特定的遞送系統(tǒng)導(dǎo)入機(jī)體細(xì)胞并表達(dá)目的蛋白、刺激機(jī)體產(chǎn)生特異性免疫學(xué)反應(yīng),從而使機(jī)體獲得免疫保護(hù)的一種核酸制劑。

mRNA疫苗具有以下特點(diǎn):(1)能導(dǎo)入細(xì)胞,在體內(nèi)表達(dá)相應(yīng)的抗原蛋白,避免了體外蛋白表達(dá)、純化過(guò)程;(2)能夠刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生體液免疫和/或細(xì)胞免疫應(yīng)答,發(fā)揮相應(yīng)的免疫預(yù)防和/或免疫治療作用;(3)其遞送系統(tǒng)具有類似佐劑的部分特性,能夠通過(guò)刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生多種細(xì)胞因子等方式增強(qiáng)機(jī)體免疫反應(yīng)能力或改變免疫應(yīng)答類型;(4)由于mRNA的降解是通過(guò)細(xì)胞正常代謝完成,降低了因感染或整合誘發(fā)基因突變的潛在風(fēng)險(xiǎn)。







新型G狀病毒預(yù)防用疫苗臨床研究 技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)

新G疫苗的研發(fā)包括病毒滅活疫苗、基因工程重組蛋白疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗(質(zhì)粒DNA、mRNA)等主要技術(shù)路線和類別

新型G狀病毒預(yù)防用疫苗非臨床 有效性研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)(試行)

新G疫苗的研發(fā)主要包括病毒滅活疫苗、基因工程重組疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗(DNA、mRNA)等。應(yīng)根據(jù)各類疫苗特性開(kāi)展相關(guān)藥效學(xué)研究

新型G狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則(試行)

為加強(qiáng)對(duì)新G疫苗臨床評(píng)價(jià)的指導(dǎo),推動(dòng)新G疫苗盡快上市,參考世衛(wèi)組織發(fā)布的目標(biāo)產(chǎn)品特性(TPP),形成本指導(dǎo)原則

新型G狀病毒肺炎診療方案(試行第八版) 

為進(jìn)一步做好新型G狀病毒肺炎醫(yī)療救治工作,我們組織專家在總結(jié)前期新G肺炎診療經(jīng)驗(yàn)和參考世界衛(wèi)生組織及其他國(guó)家診療指南基礎(chǔ)上,對(duì)診療方案進(jìn)行修訂,形成了第八版

《新型G狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)》修訂要點(diǎn)

流行病學(xué)特點(diǎn),病理改變,臨床特點(diǎn),診斷標(biāo)準(zhǔn),臨床分型,增加“重型/危重型G危人群”的判定標(biāo)準(zhǔn),調(diào)整了成人和兒童“重型/危重型早期預(yù)警指標(biāo)”,鑒別診斷

第八版試行《新型G狀病毒肺炎診療方案》

在總結(jié)我國(guó)新G肺炎診療經(jīng)驗(yàn)和參考其他國(guó)家診療指南基礎(chǔ)上,對(duì) 第七版新型G狀病毒肺炎診療方案進(jìn)行修訂,形成 《新型G狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)》

新G病毒核酸10合1混采檢測(cè)技術(shù)規(guī)范

聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療發(fā)〔2020〕352號(hào),指導(dǎo)各地新G病毒混采檢測(cè)工作,進(jìn)一步提升核酸檢測(cè)能力和效率,針對(duì)新G病毒核酸10合1混采檢測(cè)(10-in-1 test)技術(shù)

新G肺炎防控方案第八版完整版

新型G狀病毒肺炎目前已成為性重大的公共衛(wèi)生事件,在我國(guó)傳播和擴(kuò)散的風(fēng)險(xiǎn)也將持續(xù)存在,行政《新型G狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)》

新型G狀病毒核酸10合1混采檢測(cè)技術(shù)規(guī)范

指導(dǎo)各地新G病毒混采檢測(cè)工作,進(jìn)一步提升核酸檢測(cè)能力和效率,針對(duì)新G病毒核酸10合1混采檢測(cè)(10-in-1 test)技術(shù),制定本規(guī)范

《公民防疫行為準(zhǔn)則》(科普版)發(fā)布

《公民防疫行為準(zhǔn)則》(科普版)對(duì)防護(hù)指南和技術(shù)方案進(jìn)行了科普化編輯,D一部分為公民防疫基本行為準(zhǔn)則,D二部分和第三部分針對(duì)重點(diǎn)場(chǎng)所、重點(diǎn)人群主動(dòng)防疫的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

新型G狀病毒肺炎武漢指南:中國(guó)城鄉(xiāng)應(yīng)對(duì)新型G狀病毒肺炎經(jīng)驗(yàn)

新G肺炎給我們敲響了警鐘,提醒我們將多年來(lái)在城市和區(qū)域規(guī)劃方面學(xué)到的知識(shí)應(yīng)用于實(shí)踐,將健康納入其改善規(guī)劃框架和實(shí)踐中。

關(guān)于印發(fā)冬春季農(nóng)村地區(qū)新G肺炎疫情防控工作方案的通知

為指導(dǎo)農(nóng)村地區(qū)科學(xué)準(zhǔn)確做好冬春季新G肺炎疫情防控工作,制定了《冬春季農(nóng)村地區(qū)新G肺炎疫情防控工作方案》指導(dǎo)農(nóng)村地區(qū)科學(xué)準(zhǔn)確做好冬春季新G肺炎疫情防控工作
資料獲取
新G病毒
== 資訊 ==
國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)新型抗腫瘤藥
艾瑞《2022年中國(guó)醫(yī)療科技行業(yè)研究報(bào)告
中國(guó)人工智能學(xué)會(huì)《人工智能與藥物發(fā)現(xiàn)》白
關(guān)于印發(fā)G等學(xué)校新G肺炎疫情防控技術(shù)方案
關(guān)于印發(fā)中小學(xué)校新G肺炎疫情防控技術(shù)方案
關(guān)于印發(fā)托幼機(jī)構(gòu)新G肺炎疫情防控技術(shù)方案
艾瑞咨詢《2022年中國(guó)跨境電商SaaS
2022易凱資本中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)白皮書(shū):數(shù)字
2022易凱資本中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)白皮書(shū):醫(yī)療
2022易凱資本中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)白皮書(shū):醫(yī)療
2022人工智能教育藍(lán)皮書(shū)【騰訊研究院】
市民新G防疫知識(shí)手冊(cè)100個(gè)問(wèn)題
騰訊教育發(fā)布了《中小學(xué)人工智能教師能力標(biāo)
關(guān)于印發(fā)新型G狀病毒肺炎診療方案(試行第
互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)深度報(bào)告:電商研究框架:從“多
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