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新型G狀病毒預防用疫苗臨床研究 技術指導原則(試行)

來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心     編輯:創澤   時間:2020/8/16   主題:其他 [加盟]

一、前言

新型G狀病毒預防用疫苗(簡稱新G疫苗)是預防和控制新G病毒感染所致疾病(COVID-19)的創新型疫苗。目前,新G疫苗的研發包括病毒滅活疫苗、基因工程重組蛋白疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗(質粒DNA、mRNA)等主要技術路線和類別。

新G疫苗臨床試驗應遵守疫苗臨床試驗相關法規、疫苗臨床試驗管理規范和疫苗臨床試驗通用技術指導原則。為了積J應對新G肺炎的疫情,加快新G疫苗的研發,特制定本技術指導原則。







新型G狀病毒預防用疫苗非臨床 有效性研究與評價技術要點(試行)

新G疫苗的研發主要包括病毒滅活疫苗、基因工程重組疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗(DNA、mRNA)等。應根據各類疫苗特性開展相關藥效學研究

新型G狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)

為加強對新G疫苗臨床評價的指導,推動新G疫苗盡快上市,參考世衛組織發布的目標產品特性(TPP),形成本指導原則

新型G狀病毒肺炎診療方案(試行第八版) 

為進一步做好新型G狀病毒肺炎醫療救治工作,我們組織專家在總結前期新G肺炎診療經驗和參考世界衛生組織及其他國家診療指南基礎上,對診療方案進行修訂,形成了第八版

《新型G狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)》修訂要點

流行病學特點,病理改變,臨床特點,診斷標準,臨床分型,增加“重型/危重型G危人群”的判定標準,調整了成人和兒童“重型/危重型早期預警指標”,鑒別診斷

第八版試行《新型G狀病毒肺炎診療方案》

在總結我國新G肺炎診療經驗和參考其他國家診療指南基礎上,對 第七版新型G狀病毒肺炎診療方案進行修訂,形成 《新型G狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)》

新G病毒核酸10合1混采檢測技術規范

聯防聯控機制醫療發〔2020〕352號,指導各地新G病毒混采檢測工作,進一步提升核酸檢測能力和效率,針對新G病毒核酸10合1混采檢測(10-in-1 test)技術

新G肺炎防控方案第八版完整版

新型G狀病毒肺炎目前已成為性重大的公共衛生事件,在我國傳播和擴散的風險也將持續存在,行政《新型G狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)》

新型G狀病毒核酸10合1混采檢測技術規范

指導各地新G病毒混采檢測工作,進一步提升核酸檢測能力和效率,針對新G病毒核酸10合1混采檢測(10-in-1 test)技術,制定本規范

《公民防疫行為準則》(科普版)發布

《公民防疫行為準則》(科普版)對防護指南和技術方案進行了科普化編輯,D一部分為公民防疫基本行為準則,D二部分和第三部分針對重點場所、重點人群主動防疫的關鍵風險點

新型G狀病毒肺炎武漢指南:中國城鄉應對新型G狀病毒肺炎經驗

新G肺炎給我們敲響了警鐘,提醒我們將多年來在城市和區域規劃方面學到的知識應用于實踐,將健康納入其改善規劃框架和實踐中。

關于印發冬春季農村地區新G肺炎疫情防控工作方案的通知

為指導農村地區科學準確做好冬春季新G肺炎疫情防控工作,制定了《冬春季農村地區新G肺炎疫情防控工作方案》指導農村地區科學準確做好冬春季新G肺炎疫情防控工作

為什么要對返鄉人員加強疫情防控管理

農村地區防控能力薄弱,疫情防控難度大,特別是春運期間返鄉人員明顯增多,人員流動增大,將會進一步加大疫情傳播風險
資料獲取
新G病毒
== 資訊 ==
國家衛生健康委辦公廳關于印發新型抗腫瘤藥
艾瑞《2022年中國醫療科技行業研究報告
中國人工智能學會《人工智能與藥物發現》白
關于印發G等學校新G肺炎疫情防控技術方案
關于印發中小學校新G肺炎疫情防控技術方案
關于印發托幼機構新G肺炎疫情防控技術方案
艾瑞咨詢《2022年中國跨境電商SaaS
2022易凱資本中國健康產業白皮書:數字
2022易凱資本中國健康產業白皮書:醫療
2022易凱資本中國健康產業白皮書:醫療
2022人工智能教育藍皮書【騰訊研究院】
市民新G防疫知識手冊100個問題
騰訊教育發布了《中小學人工智能教師能力標
關于印發新型G狀病毒肺炎診療方案(試行第
互聯網行業深度報告:電商研究框架:從“多
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